科研引领·专家护航

专注细胞科技 · 链接全球科研

北京圣美细胞生命科学工程研究院是一家面向国际的生命科学创新平台，专注于外泌体、干细胞及活性因子等前沿领域的科研、技术开发和成果转化。我们立足北京，汇聚来自国内外的科研专家和技术力量，建立起覆盖基础研究、技术验证、质量管理及国际合作的全链条体系。


圣美团队始终秉持“让科研成果赋能生命健康”的使命，聚焦再生医学、细胞科技、智能化检测等方向，推动前沿技术从实验室走向应用场景。我们不仅注重科研的深度，更重视国际标准与合规体系，力求在全球范围内建立高水平的技术平台和学术交流网络。

国际认证与备案：

  • 取得多项国际技术备案（FDA 备案、DMF 注册）
  • GMP 级别实验室及质量管理体系
  • 积极参与国际标准化建设和学术交流

科研引领·专家护航

国际化战略布局

我们与日本、美国等国家的科研机构、大学和创新企业建立了稳定的合作关系。通过联合研发、技术交流和标准验证，形成了多国协同的研发模式，使圣美在全球细胞科技创新领域保持活跃与前瞻性。

科研引领·专家护航

发展历程与成就

2018年
2016年
2015年
高密度扩增平台与质控标准建立
公司成立与技术战略确立
实验室体系搭建与概念创新
完成3D高密度细胞扩增体系与智能膜分离平台搭建，显著提升外泌体产量与纯度；
初步建立外泌体粒径分布标准、膜蛋白标志物筛选及生物活性检测评价体系，提升产品均一性与可控性，为后续中试奠定基础。
搭建第一代实验室级细胞培养及外泌体提取体系，建立干细胞、免疫细胞、成纤维细胞三类外泌体分离及质控流程；
引入植物功能分子（姜黄素、白藜芦醇）联合递送策略，提出“天然药物递送外泌体化”概念，探索miRNA、酚类化合物等活性因子的递送机制。
公司正式注册成立，早期聚焦于干细胞衍生外泌体在抗衰老与组织修复方向的基础研究，确立“外泌体+功能分子”为核心技术发展战略，率先提出“多源外泌体+活性成分”构建功能制剂的研发理念。
2022年
2024年
2020年
2019年
多来源外泌体工艺与技术标准库形成
国际注册筹备与产品矩阵初建
国际合作与市场布局
国际认证突破与AOF体系引进
完成美国FDA二类原料药（DMF-II）外泌体备案，成为国内首批获得原料药级出口资质的外泌体企业之一；
引进日本AOF无血清培养体系并获得中国区独家代理权，解决动物源污染风险与国际临床注册障碍，助力产品国际通行。
与美国ALMIL制药公司达成合作意向，开展外泌体口服制剂注册转化及北美市场布局；
完成与日本医疗机构的初步临床协作框架，探索外泌体疗法的海外先导转化路径。
正式启动国际注册规划，围绕FDA、NMPA、PMDA等监管体系筹备原料药DMF资料、产品安全性与稳定性评估；
初步完成细胞口服胶囊、注射用冻干粉、妇科修复凝胶三大类功能制剂的技术路线与原型配方开发。
形成干细胞、免疫细胞、植物外泌体的标准化提取工艺，建立企业内部技术标准库；
启动与日本科研团队联合开展中药来源miRNA提取及表达调控研究，推动中药活性因子进入RNA药物方向。
2024-至今
产业化扩产与全球布局
正式启动外泌体功能制剂产业化扩产计划，布局北京、河北、海南等地建设GMP级产业化车间，提升批量生产与交付能力；
加快推进欧盟、东南亚、日本等地区的注册申报准备，构建以中国为总部、日本为研发中心、美国为注册平台的“三位一体”国际化格局。

科研引领·专家护航

愿景与使命

我们相信，细胞科技的每一次探索，都是为人类健康带来新的可能。未来，圣美将继续深耕细胞外泌体、再生医学与智能化分析领域，推动科研成果的高效转化，携手全球合作伙伴，共同开创生命科学的新篇章。